歐盟醫(yī)用口罩CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EN14683檢測要求

醫(yī)用口罩國標(biāo)有YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，現(xiàn)在國內(nèi)口罩短缺，不少人會從歐盟進(jìn)口醫(yī)用口罩回國，那歐盟對醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)是哪個呢？

首先看下哪些口罩需要符合EN 14683的要求

EN 14683規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計，性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術(shù)過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。 具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。

EN 14683不適用于專門用于保護(hù)員工個人的口罩，也就是我們說的PPE勞?？谡?

EN 14683醫(yī)用口罩的分類

根據(jù)細(xì)菌過濾效率，EN 14683中規(guī)定的醫(yī)用口罩分為兩種類型（I型和II型），其中，根據(jù)口罩是否耐濺水進(jìn)一步劃分II型?？箛姙R壓力(kPa)≥16的醫(yī)用口罩是Type IIR等級。國標(biāo)的YY0469中的要求是，2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)摻透。可以看出國標(biāo)的YY0469要求和歐盟EN 14683是一樣的。

我們來看看EN 14683這個標(biāo)準(zhǔn)的測試要求

1，材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

2，設(shè)計要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3，性能要求

通用要求

如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。

4，細(xì)菌過濾效率（BFE）

Type1≥95 Type2≥98

5，微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測試時，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g（見表1）。

注：EN ISO 11737-1規(guī)定了要求，并提供了對醫(yī)療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進(jìn)行枚舉和微生物表征的指南。

I類醫(yī)用口罩僅應(yīng)用于患者和其他人，以減少感染傳播的風(fēng)險，特別是在流行或大流行情況下。

I類口罩不適用于醫(yī)護(hù)人員在手術(shù)室或其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中使用。

包裝信息：

醫(yī)療設(shè)備指令（93/42 / EEC）的附件I第§13節(jié)規(guī)定了必須在提供醫(yī)療口罩的包裝上指定的信息。

另外還應(yīng)提供以下信息：

a）EN 14683的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)號；

b）面罩的類型（如表1所示）。

應(yīng)考慮EN ISO 15223-1和EN 1041。

本歐洲標(biāo)準(zhǔn)與歐盟指令93/42/EEC之間的對應(yīng)關(guān)系：

歐盟EN 14683和美國ASTM F2100醫(yī)用口罩對比圖：

TST信準(zhǔn)檢測中心，鄭經(jīng)理，18163452324