花颖直播官方版_花颖直播平台官方app下载_花颖直播免费版app下载

  • 全國(guó) [切換]
  • 二維碼
    商易網(wǎng)

    掃一掃關(guān)注

    您所在的位置:商易網(wǎng)>產(chǎn)品>醫(yī)藥、保養(yǎng)>醫(yī)療器具>其他醫(yī)療器具>美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證詳解

    青島恒泰醫(yī)療器械有限公司

    高強(qiáng)石膏粉http://www.qdhtyl.com/

    普通會(huì)員

    普通會(huì)員

    美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證詳解

    產(chǎn)品價(jià)格面議

    產(chǎn)品品牌恒泰醫(yī)療器械

    最小起訂≥1 袋

    供貨總量99 袋

    發(fā)貨期限自買家付款之日起 3 天內(nèi)發(fā)貨

    瀏覽次數(shù)65

    企業(yè)旺鋪http://qdjcys.com/gongsi/qdhtyl/

    更新日期2018-09-05 19:19

    收藏商品 掃一掃 舉報(bào)

    誠(chéng)信檔案

    青島恒泰醫(yī)療器械有限公司

    會(huì)員級(jí)別:企業(yè)會(huì)員

    已  繳 納:0.00 元保證金

    我的勛章: [誠(chéng)信檔案]

    在線客服:  

    企業(yè)二維碼: 企業(yè)名稱加二維碼 青島恒泰醫(yī)療器械有限公司

    企業(yè)名片

    青島恒泰醫(yī)療器械有限公司

    聯(lián) 系  人:經(jīng)理(先生)  

    聯(lián)系手機(jī):18669671693

    聯(lián)系固話:0532-87627697

    聯(lián)系地址:青島市李滄區(qū)九水路112號(hào)中海國(guó)際商務(wù)樓2301

    【友情提示】:來電請(qǐng)說明在商易網(wǎng)看到我們的,謝謝!

    商品信息

    基本參數(shù)

    品牌:

    恒泰醫(yī)療器械

    所在地:

    山東 青島市

    起訂:

    ≥1 袋

    供貨總量:

    99 袋

    有效期至:

    長(zhǎng)期有效
    詳細(xì)說明
    FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”   
     
    只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。   
     
    根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。   
     
    只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。    
     
    根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。   
     
    在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料,并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實(shí)行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)即PMN (Premarket Notification));對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng)(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(qǐng)(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。   
     
    對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時(shí),會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。   
     
    綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP,或再遞交510(K)申請(qǐng)后,即可獲得FDA批準(zhǔn)上市

    店長(zhǎng)推薦商品

    更多»

    店鋪內(nèi)其他商品

    更多»

    全網(wǎng)相似產(chǎn)品推薦

    換一批

    相關(guān)欄目

    地區(qū)相關(guān)

    還沒找到您需要的其他醫(yī)療器具產(chǎn)品?立即發(fā)布您的求購意向,讓其他醫(yī)療器具公司主動(dòng)與您聯(lián)系!

    立即發(fā)布求購意向

    免責(zé)聲明

    本網(wǎng)頁所展示的有關(guān)【美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證詳解_其他醫(yī)療器具_(dá)青島恒泰醫(yī)療器械有限公司】的信息/圖片/參數(shù)等由商易網(wǎng)的會(huì)員【青島恒泰醫(yī)療器械有限公司】提供,由商易網(wǎng)會(huì)員【青島恒泰醫(yī)療器械有限公司】自行對(duì)信息/圖片/參數(shù)等的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性負(fù)責(zé),本平臺(tái)(本網(wǎng)站)僅提供展示服務(wù),請(qǐng)謹(jǐn)慎交易,因交易而產(chǎn)生的法律關(guān)系及法律糾紛由您自行協(xié)商解決,本平臺(tái)(本網(wǎng)站)對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。您在本網(wǎng)頁可以瀏覽【美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證詳解_其他醫(yī)療器具_(dá)青島恒泰醫(yī)療器械有限公司】有關(guān)的信息/圖片/價(jià)格等及提供【美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證詳解_其他醫(yī)療器具_(dá)青島恒泰醫(yī)療器械有限公司】的商家公司簡(jiǎn)介、聯(lián)系方式等信息。

    聯(lián)系方式

    在您的合法權(quán)益受到侵害時(shí),歡迎您向郵箱發(fā)送郵件,或者進(jìn)入《網(wǎng)站意見反饋》了解投訴處理流程,我們將竭誠(chéng)為您服務(wù),感謝您對(duì)商易網(wǎng)的關(guān)注與支持!

    按排行字母分類:

    A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

    (c)2008-2018 DESTOON B2B SYSTEM All Rights Reserved sitemaps

    魯ICP備13017841號(hào)

    關(guān)鍵詞:b2b電子商務(wù)平臺(tái) 免費(fèi)發(fā)布信息的平臺(tái) 電子商務(wù) B2B網(wǎng)站 免費(fèi)B2B平臺(tái) B2B網(wǎng)上貿(mào)易 B2B信息平臺(tái)


    免責(zé)申明:本站所有信息均由會(huì)員自由發(fā)布,本站不承擔(dān)由于內(nèi)容的合法性及真實(shí)性所引起的一切爭(zhēng)議和法律責(zé)任。

    (c)2008-2018 DESTOON B2B SYSTEM All Rights Reserved sitemaps

    魯ICP備13017841號(hào) 魯公安備案號(hào):37089702000221

    不良信息舉報(bào)中心 可信網(wǎng)站驗(yàn)證用戶服務(wù)平臺(tái) 誠(chéng)信網(wǎng)站 安全聯(lián)盟 360平臺(tái)