前段時間，海外醫(yī)療FDA 加速批準 Osimertinib (Tagrisso，阿斯利康公司）用于 EGFR 突變的非小細胞肺癌患者，F(xiàn)DA 授予阿斯利康的這個藥三頂桂冠：突破治療、優(yōu)先審查和孤兒藥。這一消息對出國看病治療肺癌的患者來說無疑不是一個巨大的好消息。

Osimertinib 是第一個獲批的第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），克洛維斯腫瘤公司所研發(fā)的 Rociletinib 是另外一個快被批準的三代 TKI。EGFR 突變檢測項目也獲 FDA 批準，在原來的臨床相關(guān)突變檢測（第一版）中增加了 T790M“耐藥”突變的項目（cobaseGFR Mutation Test v2）。

事實上，每個使用一線 EGFR 抑制劑的出國看病患者都將發(fā)生耐藥，其中大多數(shù)（60%）是由于 T790M 突變造成。EGFR 陽性的肺癌出國看病患者經(jīng)一線的 EGFR 抑制劑—如吉非替尼（易瑞沙）、厄羅替尼（特羅凱）、埃克替尼（凱美納）和阿法替尼（Giotrif ，臺灣譯作：妥復(fù)克）治療發(fā)生耐藥后，過去沒有什么好的辦法去應(yīng)對，現(xiàn)在這種海外醫(yī)療新藥就成為醫(yī)生手中的一張王牌。

有大量臨床海外醫(yī)療研究證據(jù)表明：在使用一代 TKI 后產(chǎn)生耐藥的肺癌出國看病患者中，Osimertinib 能讓半數(shù)以上的出國看病患者腫瘤退縮。

海外醫(yī)療FDA 批準 AZD9291 是基于兩個2期試驗：AURA 擴展、AURA2。在這兩個多中心單臂研究中，總計有 411 例患者參加，兩組分別有 57% 和 61% 出國看病患者的腫瘤完全或部分退縮。因此，F(xiàn)DA 就根據(jù)較高的有效而率批準了該藥。

目前還沒有 AZD9291 的禁忌癥，警示和提醒項目包括間質(zhì)性肺病、QT間期延長和對胎兒毒性。

Osimertinib 的海外醫(yī)療臨床數(shù)據(jù)分別在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和第 16 屆世界肺癌大會上（2015年9月）發(fā)表。與一代或二代 TKI 相比，Osimertinib 的不良反應(yīng)就輕得多，這是因為三代 TKI 主要抑制腫瘤的 EGFR 而對正常組織的 EGFR 抑制較輕,皮疹和腹瀉的發(fā)生率非常低且程度較輕。

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