本標準物質(zhì)用于注射劑不溶性微粒檢測及粒度計、微粒分析儀的粒度和濃度標定與校準。

一、樣品制備

20微米注射劑不溶性微粒檢測標準物質(zhì) 用懸浮聚合法制備乳膠微粒，分離出20μm乳膠微粒，配制成濃度標稱值為1000~2000粒/mL的標準物質(zhì)。

二、溯源性及定值方法

本標準物質(zhì)采用掃描電子顯微鏡結(jié)合圖像分析法進行定值，定值結(jié)果可溯源至國家長度基準。通過使用滿足計量學特性要求的定值方法和計量器具，保證其量值溯源性。

三、特性量值及不確定度

本標準物質(zhì)粒徑定值結(jié)果：

濃度定值結(jié)果：

四、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察

根據(jù)國家《一級標準物質(zhì)》技術規(guī)范，對20微米注射劑不溶性微粒檢測標準物質(zhì) 樣品隨機抽樣進行均勻性和穩(wěn)定性檢驗，結(jié)果表明標準物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標準物質(zhì)自定值日期起，有效期為1年。研制單位將繼續(xù)監(jiān)測該標準物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。

五、包裝、儲存及使用

    本標準物質(zhì)用潔凈的塑料瓶包裝，每瓶≥100mL。運輸時應有防碎裂保護，室溫避光保存。使用前要將樣品充分分散均勻（如在超聲浴中處理2~5min后搖100次以上）。

六、   安全警示

本標準物質(zhì)中含少量防腐劑，切勿入口。