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山東知?jiǎng)倨髽I(yè)管理咨詢公司

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淄博市申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)定材料

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更新日期2022-10-21 10:04

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聯(lián)系固話：053188975451

聯(lián)系地址：山東省濟(jì)南市歷城區(qū)華龍路嘉恒大廈501

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商品信息

基本參數(shù)

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所在地：	山東濟(jì)南市
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有效期至：	長(zhǎng)期有效

詳細(xì)說明

申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)定材料

1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)定申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)定申請(qǐng)書；

2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

3.申請(qǐng)認(rèn)定的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)定咨詢的組織和人員的信息。

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