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    醫(yī)藥中間體和原料藥都屬于精細(xì)化工范疇,中間體是原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料,中間體不可以分離或不分離。
    用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物,而且在用于制藥時(shí),成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。原料藥是有活性的已經(jīng)完成合成路徑的產(chǎn)物,中間體則是在合成路徑中的某一處產(chǎn)物。原料藥可以直接制劑,而中間體只能用來合成下一步產(chǎn)物,只有通過中間體才能制造出來原料藥。
    從定義中可以看出,中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物,與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外,藥典中有原料藥的檢測(cè)方法,但是沒有中間體的。說到認(rèn)證,目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊(cè),COS則不用,但是CTD文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國內(nèi),對(duì)中間體沒有GMP強(qiáng)制要求。
    醫(yī)藥中間體不像原料藥那樣需要生產(chǎn)許可,進(jìn)入門檻相對(duì)較低,競爭激烈。因此質(zhì)量、規(guī)模和管理水平往往是企業(yè)生存發(fā)展的根本,而環(huán)保壓力加大也使得很多小企業(yè)逐漸退出競爭舞臺(tái),行業(yè)集中度有望快速提升。 
    南京一覽網(wǎng)化工商品撮合交易平臺(tái),實(shí)現(xiàn)高效交易與資源信息對(duì)接     
     
     

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