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博標是國內(nèi)較早專業(yè)為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際注冊(CE、FDA、CMDCAS、TGA、PAL、CFDA)和質(zhì)量管理體系咨詢(ISO13485、YY/T0287、GMP,QSR820)的管理機構(gòu)。匯聚了科研院校、知名企業(yè)、檢測機構(gòu)、臨床研究醫(yī)院、藥監(jiān)審評機構(gòu)、認證機構(gòu)的專家學(xué)者和精英。在醫(yī)藥學(xué)術(shù)、法規(guī)、策劃、質(zhì)量、檢驗、臨床、注冊、認證等領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗。
我們能為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供:從產(chǎn)品工藝設(shè)計、產(chǎn)品測試、臨床試驗、潔凈廠房設(shè)計到企業(yè)各種注冊的專業(yè)快捷咨詢服務(wù)和全方位的解決方案。質(zhì)量體系咨詢:GMP、ISO13485、QSR820、J-GMP等;SFDA注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,生產(chǎn)許可證,醫(yī)療器械注冊證,境外醫(yī)療器械注冊證,出口銷售證書,體系考核等;國際:歐盟CE、美國FDA、加拿大CMDCAS、日本MHLW、澳大利亞TGA等。目前,我們已幫助廣東省內(nèi)外600余家醫(yī)療器械企業(yè)通過咨詢輔導(dǎo),并和多家國際知名醫(yī)療器械集團簽訂長期供應(yīng)商外包咨詢協(xié)議。 同時,博標公司與國內(nèi)、國際知名的認證機構(gòu)有著廣泛的聯(lián)系與合作,如:挪威DNV(公告號NB:0434)、南德TUV(公告號NB:0123)、萊茵TUV(公告號NB:0197)、國醫(yī)械華光(CMD)、英國BSI、瑞士SGS、英國NQ... [詳細介紹] |